Przejdź do głównej treści

Widok zawartości stron Widok zawartości stron

Nawigacja okruszkowa Nawigacja okruszkowa

Widok zawartości stron Widok zawartości stron

Bioetyka badań naukowych z udziałem ludzi

Bioetyka badań naukowych z udziałem ludzi

Bioetyka można uznać za dziedzinę stosunkowo młodą, bo wyodrębnioną dopiero w XX wieku, aczkolwiek dynamiczną. Szybki rozwój wiedzy medycznej i biologicznej w ostatnim stuleciu nie miałby miejsca bez licznych eksperymentów. Niestety wiele z dotychczasowych badań przeprowadzonych było w sposób nieetyczny i niehumanitarny, narażając na cierpienie i zagrażając życiu osób im poddawanym, w dodatku często bez ich zgody.

 

Ujawnienie ciemnej strony innowacji spowodowało reakcję opinii publicznej i zmusiło rządzących do podjęcia działań. Rozpoczęto wprowadzanie restrykcji oraz norm wyznaczających granice i reguły prowadzenia doświadczeń. O szczegółach bioetyki badań naukowych pisze Zuzanna Kazibudzka z Instytutu Zdrowia Publicznego UJ CM.

W XX wieku miały miejsce takie przełomowe wydarzenia jak Proces Norymberski, w którym osądzano sprawców zbrodniczych badań pseudomedycznych przeprowadzonych w obozach koncentracyjnych w trakcie II wojny światowej. [2] W 1964 roku uchwalono Deklarację Helsińską, jednak jej ogólnikowy charakter nie zapewnił ochrony badanych przed nadużyciem, czego przykładem może być słynne badanie zwane jako Tuskeege Syphilis Study z USA. W jego trakcie obserwowano przebieg nieleczonej kiły u setek afroamerykańskich ubogich farmerów z okolic miejscowości Tuskegee w Alabamie. Prowadzono go długo po tym jak odkryto skuteczne leczenie tej choroby. Eksperyment polegał m.in. na intencjonalnym odmawianiu badanym i ich rodzinom terapii a nawet wiedzy o dolegającej im chorobie. Trwał on przez 40 lat i zakończony został dopiero… 1972 roku (sic!).

Kolejnym etapem w kształtowaniu bioetyki było powołanie w Stanach Zjednoczonych Narodowej Komisji do spraw Ochrony Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych oraz ustanowienie Raportu Belmonckiego. Nowelizacja Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. zobowiązała naukowców do uzyskania pozytywnej opinii niezależnej komisji etycznej przed rozpoczęciem badań [1].

Powyższe dokumenty jasno wytyczają fundamentalne zasady prowadzenia eksperymentów badawczych z udziałem ludzi, m.in.:

  • Zasada prymatu istoty ludzkiej: „Interes i dobro istoty ludzkiej, przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauk” [3].
  • „Lekarz, udzielając pacjentowi pomocy medycznej, winien działać w jego najlepszym interesie” [4].
  • „Pomimo, że podstawowym celem badania medycznego jest zdobycie nowej wiedzy, cel ten nie może w żadnym razie mieć́ pierwszeństwa nad prawami i interesami uczestników badania naukowego”. Także: poszanowanie podstawowych praw i wolności; poszanowanie środowiska naturalnego [4].
  • „Życie i dobrostan mojego pacjenta będą moją główną troską” [5].
  • Badania na ludziach powinny być przeprowadzane tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy brak jest możliwości użycia sposobów zastępczych (np. in vitro, badania na zwierzętach) [1].
  • Zasada szacunku dla osoby, zasada dobroczynienia, zasada sprawiedliwości [1].

Falsyfikacja, Fabrykacja i Plagiat

Wydawać by się mogło, że w świetle uchwalonych restrykcji prawnych i przeprowadzanych procedur kontrolnych obecnie badania powinny przebiegać bez naruszeń etycznych. Jednak pojawiły się nowe formy nadużyć zwane w skrócie FFP, czyli Falsyfikacja, Fabrykacja i Plagiat. Związane są one z aspektem organizacyjno-metodologicznym:

  • Falsyfikacja to fałszowanie danych poprzez wprowadzanie nieprawdziwych zapisów, w tym niesprawiedliwy dobór badanych, manipulacja hipotezami, wynikami i ich zależnościami.
  • Fabrykacja to wymyślanie danych, czyli przedstawianie wyników badań, które w rzeczywistości nie zostały uzyskane.
  • Plagiat to przypisanie sobie cudzej pracy czy pomysłu. [6]

To ostatnie w kwestii etycznej wykracza poza obowiązujące ramy prawne ochrona własności intelektualnej i dotyczy także sprawiedliwego uwzględnienia faktycznych autorów oraz ich wkładu w stworzenie pracy. W ostatnich latach pogoń za karierą naukową przyczynia się do nadużyć w postaci pominięć, przywłaszczeń, nieprawdziwego wykazu autorstwa. Mogą być one podyktowane np. naciskiem ze strony przełożonego, który oczekuje uwzględnienia jego nazwiska w artykułach naukowych osób podległych, koneksjami rodzinnymi, nieuwzględnieniem bądź zaniżeniem faktycznego nakładu pracy współautorów [7].

Niebagatelnym zjawiskiem jest autoplagiat będący ponownym użyciem wcześniej upublicznionego materiału bez odpowiedniego tego zasygnalizowania. Wydawać by się mogło, iż jest to występek mniej szkodliwy od plagiatu, gdyż nie powoduje krzywdy osób trzecich. W rzeczywistości jednak, autoplagiat przeprowadzony celowo i umotywowany chęcią uzyskania awansu naukowego staje się poważnym problemem, ponieważ autor otrzymuje dodatkowe korzyści za tę samą pracę. Autor takiego autoplagiatu wprowadza w błąd odbiorcę spodziewającego się otrzymania nowych treści. W przypadku czasopism naukowych kwestia ta jest jednak często dodatkowo regulowana umową między redakcją a autorem. [8]

W ujęciu ogólnym badacz powinien cechować się rzetelnością. Wydaje się to być określeniem bardzo powierzchownym i ogólnikowym, jednak po głębszym zastanowieniu widać, że bez tego nie mamy możliwości uzyskania precyzyjnych wyników. Brak rzetelności może objawiać się poprzez:

  • niedbalstwo i ignorancje;
  • nadużycia finansowe i niepoprawne rozliczenia;
  • konflikt interesów między interesariuszami;
  • represje wobec osób zgłaszających nadużycia. [7]

Ochrona uczestników eksperymentów medycznych

Zagłębiając się we wszystkie przedstawione ramy prawne oraz zasady prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi można bezsprzecznie potwierdzić istotność ich przestrzegania. Reguły te mają zapewnić uczestnikom badania podstawowe prawa, aby czuli się bezpiecznie i mogli zaufać badaczom, gdyż niejednokrotnie oddają w ich ręce swoje zdrowie i życie. Badacz zobowiązany jest do troski wobec badanych i poszanowania ich praw oraz zasad sprawiedliwości, a przewidywane przez niego korzyści powinny przeważać nad możliwym ryzykiem. Głównym celem i założeniem badań naukowych jest nie tylko korzyść dla ludzkości, ale także traktowanie każdego uczestnika jako istoty ludzkiej, która często motywowana jest chęcią pomocy innym lub potrzebą uzyskania dającej nadzieję terapii, np. w sytuacji braku znanych metod leczenia danej ciężkiej choroby. W tym sensie istotne jest również ograniczanie badań o prawdopodobnie małej pożyteczności, nieprzynoszących korzyści ani pacjentowi, ani nauce.   Szczególnie istotne jest ograniczenie badań nad materiałami o charakterze czysto destrukcyjnym, jak np. broń chemiczna czy biologiczna. W przypadku badań medycznych dobór uczestników powinien być przeprowadzany bez rozmyślnego uprzywilejowania jakiejś grupy w celu pozyskania przez nią korzyści bądź obarczania innej nadmiernym ryzykiem. Niezbędne jest również pozyskanie świadomej zgody uczestników badania, w której skład wchodzą takie elementy jak informacja, zrozumienie i dobrowolność [8].

Wykreowane na przestrzeni lat ramy działania wydają się być sformułowane kompleksowo i wszechstronnie. Powinny one jednak podlegać ciągłej kontroli i usprawnianiu, ze względu na szybko postępujące innowacje i odkrycia, które mogą w bardzo krótkim czasie zupełnie odmienić istniejącą sytuację. Niezbędna jest również dobra wola ze strony samych naukowców. Nie powinni oni traktować reguł etyki badań naukowych jako niepotrzebnego biurokratycznego obciążenia, bo to prowokuje ich do naginania czy omijania tych reguł. Badacze powinni kierować się zasadami etyki badań jako zasadami integralnymi dla ich zawodu, by szlachetne idee nauki odzwierciedlać swoimi postawami. Warto zauważyć, że zasady te odnoszą się do każdej osoby tworzącej lub biorącej udział w badaniach naukowych, nie tylko do głównych twórców. Bardzo ważne jest, aby każdy uczestnik badań był świadomy i wierny tym regułom.

Niektóre uwarunkowania nadużyć w badaniach naukowych

Przyglądając się nadużyciom dotyczącym wiarygodności badań oraz ich autorstwa można wyciągnąć wnioski, iż są one w dużej mierze podyktowane nadmierną chęcią badaczy do zaistnienia w świecie naukowym, nawet za cenę badań niepotrzebnych bądź nieprawdziwych. Sytuacja taka może mieć rzeczywiście miejsce w związku z wymogami stawianymi przed aspirującymi naukowcami. Obecny system uzyskiwania stopni naukowych i zdobywania renomy czy finansowania nauki często nie wspiera dążenia do naczelnej idei nauki. Ta szlachetna idea – wzbogacenia dotychczasowej wiedzy, przyniesienia korzyści ogółowi – często jest przyćmiewana przez samolubne pobudki czy to samych badaczy czy instytucji uwikłanych w dane badania. Pobudki takie powinna być odsiewane, jeśli nie u samego źródła, to w kolejnych etapach zatwierdzania projektów naukowych.

Niestety często komisje bioetyczne dopuszczają choćby przeprowadzanie badań o znikomym znaczeniu. Warto w tym miejscu przywołać słowa dr Tadeusza Marii Zielonki: „Polskie komisje bioetyczne muszą sobie uświadomić, że nieetyczne jest wykonywanie nawet błahych dla pacjentów badań, ale dotyczących problemów dawno już rozwiązanych” [8]. Wzmożone odrzucanie prac niespełniających norm etyczności motywowałoby badaczy do głębszego zastanowienia i stworzenia autorskiego projektu przynoszącego korzyści populacji, a nie tylko ich karierze, oraz zapewniając utrzymanie wartości istniejących tytułów naukowych.

Rozwiązanie zaproponowane przez profesora Jana Hartmana dotyczące stworzenia nowych modeli karier medycznych wydaje się być racjonalnym wyjściem z tej sytuacji dając możliwość uzyskania satysfakcjonującej pozycji bez konieczności prowadzenia badań. [6] Interesująca byłaby również możliwość stworzenia innej drogi uzyskiwania stopni naukowych bądź utworzenie alternatywnych stopni. Działania takie pozwoliłyby na obniżenie zainteresowania  przeprowadzaniem eksperymentów medycznych osób, którym zależy jedynie na tytule i pozostawienie miejsca dla naukowców z powołania. Niewątpliwie jest to jednak długa droga, ze względu na status społeczny i wartości przypisywane pierwotnym stanowiskom. 

Podsumowanie

Rekomendacje oraz podstawowe zasady dotyczące zasad prowadzenia badań naukowych powinny być w dużej mierze ujednolicone dla wszystkich krajów, zapewniając tym samym równą ochronę jednostki badanej i pacjenta we wszystkich państwach. Zapewniłoby to ochronę społeczeństw o niższych zasobach ekonomicznych oraz ukróciło haniebne praktyki przeprowadzania badań w takich krajach. Badaczom umożliwiłoby to przeprowadzanie eksperymentów na całym świecie z tą samą rzetelnością i zapewniło akceptację ze strony wyższych instytucji. Byłoby to także sprawiedliwe wobec pacjentów i konsumentów, którzy nabywając produkt lub usługę mogą być pewni, że została ona stworzona etycznie i bez nadużyć.  

 

Zuzanna Kazibudzka

Instytut Zdrowia Publicznego UJ CM

 

Oryginalny tekst znajduje się na Blogu Zdrowia Publicznego UJ CM.

----

Bibliografia:

  1. J. Różyńska, W. Chańska, Bioetyka, Wolters Kluwer Polska, Kraków 2013.
  2. https://polskiedzieje.pl/ii-wojna-swiatowa/nazistowskie-eksperymenty-podczas-ii-wojny-swiatowej.html
  3. W. Galewicz, Zasada prymatu jednostki w etyce i prawie medycznym, b.m.r.w.
  4. https://diametros.uj.edu.pl/serwis/?l=1&p=wyk55&m=45&ik=22&ij=1#p1 (data dostępu 03.04)
  5. oryginał: Article 2 – Primacy of the human being. The interests and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science. https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164
  6. Deklaracja Helsińska. https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1585807090_deklaracja-helsinska-przyjeta-na-64-zo-wma-pazdziernik-2013-pelny-tekst.pdf
  7. Deklaracja Genewska https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1585658759_deklaracja-genewska2.pdf
  8. J. Hartman, Etyka pracy badawczej, w: J. Różyńska, M. Waligóra Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Wolters Kluwer Polska, Kraków 2012, r. 11.
  9. Zespól ds. Dobrych Praktyk Akademickich Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Rzetelność w badaniach naukowych oraz poszanowanie własności intelektualnej, Warszawa 2012. 
  10. http://www.iich.gliwice.pl/download/antykorupcja/MNiSW_Rzetelnosc_w_badaniach.pdf
  11. W. Galewicz, O etyce badań naukowych, „Diametros”, marzec 2009, nr 19, s. 48 – 57. https://diametros.uj.edu.pl/serwis/pdf/diam19_galewicz.PDF
Polecamy również
Szczepionka przeciwko malarii – przełom?
Szczepionka przeciwko malarii – przełom?
Tydzień Noblowski 2020 - komentarze
Tydzień Noblowski 2020 - komentarze